廣東省食品藥品監督管理局辦公室關于換發《藥品經營許可證》相關工作事宜的通知
粵食藥監辦許〔2018〕375號

各地級以上市食品藥品監管局:

為全面貫徹黨的十九大精神,以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹習近平總書記對廣東重要指示批示精神,落實國家藥品監督管理局逐步將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可整合為一項行政許可等要求,我局制定了廣東省《藥品經營許可證》換證工作要求,現就有關事項通知如下:

一、藥品經營企業申請換證應按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定,并符合《藥品經營質量管理規范》、《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》(粵食藥監安〔2009〕65號)(附件1)等相關法規文件要求。

二、逐步實現藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證“兩證合一”。藥品批發企業、零售連鎖企業總部至少應在《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期前6個月內,向省局提出藥品GSP認證申請,符合上述第一點要求的,發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。隨后申請換發《藥品經營許可證》時,如換證內容與GSP認證內容一致的,不再進行現場檢查,直接換發《藥品經營許可證》;如換證內容與GSP認證內容不一致的,各市局應按規定進行現場驗收,將意見填入《〈藥品經營許可證〉換證綜合評定意見表》(附件2)。

藥品零售企業(含零售連鎖企業的下屬門店)《藥品經營許可證》的換發工作方案由發證機關按有關要求制定。

三、不予換證的情形藥品經營企業有下列情形之一的,不予換發《藥品經營許可證》,并收回原證:

(一)未在規定時限內提出換證申請的;

(二)未在規定時限內達到《藥品經營質量管理規范》要求,未能取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的;

(三)因涉嫌違法經營已被立案調查,尚未結案的;

(四)藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的;

(五)連續半年以上未經營藥品的;

(六)進入破產程序的;

(七)換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的;

(八)其他不符合換證要求的。

四、《藥品經營許可證》證號編排規則

換發后的《藥品經營許可證》證號按照國家食品藥品監督管理局《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》(國食藥監安〔2009〕75號)(附件3)的相關要求編排。換發前《藥品經營許可證》證號符合編排要求的,證號保持不變;不符合要求的,按規則調整或重新編排。

五、本通知自發文之日起執行。國家藥品監督管理局另有規定的從其規定執行。





廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2018年6月14日

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